Nuova indicazione per Eylea in UE: trattamento della diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad occlusione della vena centrale della retina
Bayer HealthCare ha annunciato che Eylea ( Aflibercept soluzione iniettabile ) è stato approvato dalla Commissione Europea ( CE ) per il trattamento della diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad occlusione della vena centrale della retina ( CRVO ).
L'approvazione di Eylea è basata sui risultati di due studi di fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso terapia simulata: studio COPERNICUS ( Controlled Phase 3 Evaluation of Repeated Intravitreal Administration of VEGF Trap-Eye In Central Retinal Vein Occlusion: Utility and Safety ) ( n=187 ), e studio GALILEO ( General Assessment Limiting Infiltration of Exudates in Central Retinal Vein Occlusion with VEGF Trap-Eye ) ( n=171 ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 3:2 a ricevere iniezioni intravitreali di Aflibercept 2 mg o iniezioni simulate ogni 4 settimane per 6 mesi.
A 6 mesi, i pazienti nel gruppo simulazione sono stati autorizzati a passare al trattamento con Aflibercept, e quelli del gruppo di Aflibercept hanno continuato a ricevere il farmaco per altri 6 mesi.
L'endpoint primario di entrambi gli studi era la percentuale di pazienti con miglioramento della migliore acuità visiva corretta di almeno 15 lettere dal basale a 24 settimane alla scala ETDRS ( Early Treatment Diabetic Retinopathy Study ).
Nello studio COPERNICUS, l'endpoint primario è stato raggiunto dal 56.1% dei pazienti nel gruppo Aflibercept e dal 12.3 % nel gruppo simulazione ( P inferiore a 0.001 ).
Alla settimana 52, il 55.3% dei pazienti nel gruppo Aflibercept ha guadagnato 5 o più lettere rispetto al 30.1% di quelli nel gruppo simulazione ( P inferiore a 0.001 ).
Nello studio GALILEO, l'endpoint primario è stato raggiunto dal 60.2 % nel gruppo Aflibercept e dal 22.1% nel gruppo simulazione ( P inferiore a 0.001 ).
Nello studio COPERNICUS alla settimana 52, i pazienti nel gruppo di trattamento hanno guadagnato una media di 16.2 lettere rispetto a 3.8 lettere di quelli nel gruppo simulazione.
Nello studio GALILEO, i pazienti nel gruppo di trattamento hanno guadagnato in media 18.0 lettere contro 3.3 lettere nel gruppo simulazione ( P inferiore a 0.0001 ).
In entrambi gli studi, gli eventi avversi più comuni sono stati: dolore agli occhi ( 13% Aflibercept vs 5% iniezione simulata ), emorragia congiuntivale ( 12% vs 11% ), aumento della pressione intraoculare ( 8% vs 6% ).
Eylea è già stato approvato nell'Unione Europea per il trattamento dei pazienti affetti da degenerazione maculare senile umida.
Si ritiene che le persone affette da occlusione della vena centrale della retina siano oltre 66.000 in Europa, e più di 100.000 negli Stati Uniti.
L’occlusione della vena centrale retinica porta ad accumulo di sangue deossigenato e liquido a livello della retina. L’edema maculare secondario a CRVO provoca danni alla retina e perdita della vista.
Il rilascio del fattore di crescita dell’endotelio vascolare ( VEGF ) contribuisce a un aumento della permeabilità vascolare a livello oculare e causa edema maculare.
E'stato dimostrato che la terapia anti-VEGF può aiutare a diminuire la permeabilità vascolare e l’edema a livello retinico nei pazienti affetti da CRVO.
Eylea è una proteina di fusione ricombinante, costituita da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani di VEGF 1 e 2 fuse alla porzione Fc di IgG1 umana.
Eylea è formulato come soluzione iso-osmotica per iniezione intravitreale.
Aflibercept agisce come un recettore decoy solubile che si lega a VEGF-A e al fattore di crescita placentare ( PlGF ), inibendo il legame e l'attivazione di questi recettori. ( Xagena2013 )
Fonte: Bayer HealthCare, 2013
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